《生物安全柜》等 3 項強制性國家標準發(fā)布

2022 年 11 月 8 日，國家標準全文公開系統(tǒng)上發(fā)布了《關于公開 2022 年第 15 號中國國家標準公告中國家標準全文的通知》，可在該系統(tǒng)中查閱《生物安全柜》等 3 項強制性國家標準的題錄，可查閱強制性國家標準、非采標推薦性國家標準全文。

MDR 或?qū)⒃俅窝悠趫?zhí)行！

2022 年 12 月，根據(jù)歐盟官方公報發(fā)布的最新消息，MDR 的過渡期有可能將被修訂，屆時不同風險等級的醫(yī)療器械將不同程度地被允許延期轉 MDR。

在 2022 年 6 月 14 日的 EPSCO 衛(wèi)生理事會上，各國衛(wèi)生部長表示，因 MDR 的嚴峻實施，醫(yī)療系統(tǒng)和患者所需的某些醫(yī)療器械的持續(xù)供應將受到挑戰(zhàn)，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進入歐盟市場。

根據(jù) MDR 的規(guī)定，過渡期將在 2024 年 5 月 26 日結束。在僅剩的時間內(nèi)，當前公告機構（NB）的 MDR 認證能力不足、制造商的準備水平欠缺仍然得不到改善。委員會承諾于 2022 年 12 月 9 日向 EPSCO 理事會提交報告，并在需要時提出進一步的解決方案建議。

在 2022 年 11 月 17 日專門討論向 MDR 過渡的 MDCG 特別會議上，許多成員國代表發(fā)言支持延長 MDR Article 120 中規(guī)定的與某些條件相關的過渡條款，以便給制造商和公告機構（NB）有更多時間進行符合性評估程序。NB 也一致認為，有必要給他們和制造商更多時間過渡到 MDR，尤其對于一些高風險設備（特別是那些需要咨詢程序的設備）延期至 2026 年 5 月可能太短。

委員會于 2022 年 12 月 9 日在 EPSCO 衛(wèi)生理事會上提出針對性修訂 MDR 和 IVDR 的立法提案的可能內(nèi)容。

MDR 延期提案細則

1、MDR Article 120 過渡期延長，將根據(jù)器械的風險類別錯開過渡期。對于 III 類和 IIb 類器械（即：風險較高的器械），過渡期截止日期可能為 2027 年，對于 IIa 類和 I 類設備（即：風險較低的設備），這些截止日期可能為 2028 年；

2、如果出于法律和實際原因（包括進入第三國市場）需要，可以通過修改 MDR Article 120，過渡期的延長需要和按指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC 頒發(fā)的證書的有效期延長相結合；

3、為確保延期僅適用于不會對健康和安全造成任何不可接受風險、設計或預期用途未發(fā)生重大變化且制造商已采取必要步驟啟動 MDR 下認證流程的企業(yè)，需要滿足的條件，例如使其質(zhì)量管理體系適應 MDR，并在某個截止日期（例如：2024 年 5 月 26 日）前由公告機構提交和/或接受制造商的合格評定申請；

4、刪除 MDR Article 120 和 IVDR Article 110 中的“到期后銷售”條款。

歐盟委員會意見

考慮到立法倡議的緊迫性、以及共同立法者需要迅速通過以使修改及時產(chǎn)生預期效果，委員會認為應及時將修改保持在目前絕對必要的程度。

到 2027 年 5 月，委員會還將對 MDR 進行全面評估。如果有證據(jù)表明新規(guī)則無法實現(xiàn)其目標或?qū)颊甙踩⒐残l(wèi)生或醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)生負面影響，委員會將考慮酌情提出修正案。

歐盟發(fā)布 MDC 歐盟發(fā)布 MDCG 2022-17 立場文件

歐洲當?shù)貢r間 2022 年 12 月 6 日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第 17 份 MDCG 指導文件《MDCG 關于“混合審核”的立場文件》（MDCG position paper on‘hybrid audits’）。

MDCG 2022-17 是專門針 IVDR(EU) 2017/746 可能使用混合審核的立場。

這并不是“混合審核”第一次出現(xiàn)在 MDCG 文件中。為了提升公告機構的認證能力，今年 8 月 26 日發(fā)布的MDCG2022-14 提出的第一條建議就是：公告機構采用混合審核的方式將有助于按照法規(guī)及時有效地進行合格評定。

“混合審核”出現(xiàn)的背景是什么？

在全球新冠大流行期間，各國/地區(qū)間的旅行限制和其他健康防疫措施，對傳統(tǒng)的審核方法造成了干擾。從那時起，審核員和受審核方已經(jīng)習慣了在審核期間使用如 MDCG 2020-4 和 MDCG 2020-7 中提到的信息和通信技術（ICT）。

MDR 和 IVDR 下的某些合格評定程序要求公告機構對制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進行審核，其中必須包括對制造商的場所的審核，用于初始評定（initial assessment）和定期監(jiān)督（periodic surveillance）。同樣的要求也適用于對制造商的供應商和/或分包商的場所的審核。

除了術語“場所（premises）”或者“在場所內(nèi)（on the premises）”，術語“現(xiàn)場（on site）”和“場外（off-site）”

都被用在 MDR 和 IVDR 法規(guī)中來描述合格評定發(fā)生的地點。

“混合審核”的定義是什么？

MDCG 認可的“混合審核（hybrid audit）”一詞的定義如下：

“混合審核”應該理解為在制造商或者分包商的場所進行的審核，現(xiàn)場至少有一名審核員，審核小組的其他成員在其他地方使用信息和通信技術（ICT）進行遠程審核。

審核員，以及審核小組其他成員在受審核方場所出場的時間，既可以從會議開始持續(xù)到會議結束，也可以只出場其中的一段時間。

審核計劃中包含的合格評定活動可以在受審核方的場所進行，也可以在其他場所進行，或者同時在受審核方的場所和其他地方進行。任何情況下，受審核方都應該參與。

在制定審核計劃時，公告機構需要確保有足夠的時間來審核與受審核方的場所相關的流程，確認清楚合格評定的哪些部分是在受審核方的場所進行的，哪些是使用 ICT 進行的。

其他

MDCG 可能會審核這一立場，并根據(jù)相關經(jīng)驗來確定是否需要更改。

MDCG 建議公告機構小組（NBCG-Med）對操作要素進行進一步的詳細說明，包括定義哪些方面需要在受審核方場所進行審核。

歐盟包裝和包裝廢棄物法規(guī)（PPWR）的提案正式發(fā)布

2022 年 11 月 30 日，歐盟委員會正式公布了關于包裝和包裝廢棄物法規(guī)（PPWR）的提案，即對現(xiàn)行包裝和包裝廢棄物指令 94/62/EC（PPWD）進行修訂。PPWR 提案同樣適用于所有包裝及包裝廢棄物，無論其使用何種材料，但其意在完成從指令到法規(guī)的華麗轉變，無需經(jīng)過轉換直接對所有成員國生效，統(tǒng)一歐盟層面上對包裝及包裝廢棄物的管控要求。

擬議修訂的歐盟包裝和包裝廢棄物立法有三個主要目標：首先，防止包裝廢物的產(chǎn)生：減少包裝廢物的數(shù)量，限制不必要的包裝，并推廣可重復使用和可再填充的包裝解決方案。第二，促進高質(zhì)回收（“閉環(huán)”）：到2030 年，使歐盟市場上的所有包裝以經(jīng)濟可行的方式可回收。最后，減少對初級自然資源的需求，為次級原材料（再生材料）創(chuàng)造一個運轉良好的市場，通過強制性再生材料比例目標增加包裝中回收塑料的使用。

最新的提案中顯示，與之前泄露的版本相比目標有所下降。

一、對包裝產(chǎn)品本身的要求

減少不必要包裝浪費

● 自 2030 年起，將禁止某些包裝形式投放市場，以減少不必要的包裝浪費，如：

● 一次性集合塑料包裝

● 新鮮果蔬一次性包裝

● 用于將罐、桶、罐和罐組合在一起的一次性塑料分組包裝

● 在 HORECA（住宿和餐飲服務）領域內(nèi)灌裝和消費的食品和飲料的一次性包裝（例如包裝漢堡包的盒子等）以及糖等調(diào)味品的一次性包裝

● 一次性酒店洗漱用品微型包裝等

此外，2025 年后，普通“輕型”塑料袋（購物袋）的消費量應限制在每人每年 40 個以內(nèi)，并此后每年該

數(shù)量實現(xiàn)持續(xù)減少。

限制過度包裝

從 2030 年開始，銷售包裝、分組和運輸包裝（包括電商包裝）的每個包裝單元的設計都應使其重量、體積和包裝層數(shù)方面減少到確保其包裝功能的最小尺寸，例如通過限制包裝填充的“空白空間”（通常由聚苯乙烯、氣墊、海綿填充物、碎紙、氣泡膜、聚苯乙烯、泡沫塑料碎片或其他填充材料的空間），確保空置率不超過 40%。

包裝不得采取雙壁包裝、假底包裝、增加不必要的包裝層數(shù)等手段造成產(chǎn)品體積增加的假象的設計，除包裝設計受歐盟立法保護的原產(chǎn)地地理標志以外，無法實現(xiàn)包裝功能的多余包裝類產(chǎn)品以后將禁止投入市場。

可回收包裝

要求包裝可回收，規(guī)定需要分兩步滿足要求。從 2030 年 1 月 1 日起起，所有包裝必須根據(jù)設計回收標準是可回收的，可回收成分低于 70%的包裝將被視作不可回收的，不得投放市場。包裝生產(chǎn)者為履行生產(chǎn)者責任延伸制度（EPR）而繳納的財政費用將根據(jù)包裝可回收性評級而有所區(qū)別。

從 2035 年起，要求將進一步調(diào)整，以確保可回收包裝也得到充分有效的收集、分類和回收（“大規(guī)?；厥铡保?/p>

再生材料比例目標PPWR 提案針對特定包裝類別，規(guī)定了強制性再生材料含量比例，相關要求自 2030 年 1 月 1 日起實施。

包裝產(chǎn)品中再生材料的比例，也會影響繳納的財政費用金額。

重復使用目標

PPWR 提案擬定了運輸包裝、電商包裝等的強制性重復使用包裝比例，自 2030 年 1 月 1 日起實施。

可堆肥包裝

在修訂通過后的 PPWR 生效兩年后，茶包、與用過的咖啡產(chǎn)品一起處理的過濾式咖啡包、水果和蔬菜上的粘性標簽以及超輕塑料袋必須是可堆肥的。

包裝標簽

PPWR 提案擬要求法規(guī)生效 42 個月后，包裝上應標有包含其材料成分信息的標簽，以方便消費者分類（該要求不適用于運輸包裝，但適用于電商包裝）。

法規(guī)生效 48 個月后，包裝上應帶有顯示包裝可重復使用性的標簽以及二維碼或其他類型的數(shù)據(jù)載體，以便訪問相關信息（如重復使用系統(tǒng)、收集點、包裝追溯性等）以促進其重復使用。

其他要求

PPWR 對成員國的基礎建設及行政配備也提出了更高的要求，比如建立針對塑料瓶和鋁罐的強制押金返還制度、建立強制性 DRS（處置和回收系統(tǒng)），成立專門的主管部門，對成員國總體包裝回收率、重復使用率、重復填充率等數(shù)據(jù)進行匯總和報告等。

二、對供應鏈參與者的要求

PPWR 提案除對包裝產(chǎn)品本身提出更高的要求外，也進一步明確了對供應鏈參與企業(yè)，包括生產(chǎn)商、進口商、分銷商等的責任和義務。如在產(chǎn)品首次投放市場前，包裝生產(chǎn)商必須完成以下合規(guī)文件的準備或者履行相關法規(guī)義務：

● 技術文檔（Technical documentation）

● 符合性聲明（EU declaration of conformity）

● 生產(chǎn)者注冊（Register of producers）

● 延伸的生產(chǎn)者責任（Extended producer responsibility）

以上合規(guī)文件或者法規(guī)義務企業(yè)均可委托授權代表代為準備，或者履行。

三、PPWR 的立法趨勢

對于法規(guī)落地的一些協(xié)調(diào)標準和實施規(guī)范，目前仍未完善，但是 PPWR 提案中給出了計劃采取的立法動作以及相應的時間規(guī)劃，包括但不限于下表。雖然這些計劃未來仍有可能變動，但也可為相關企業(yè)規(guī)劃產(chǎn)品包裝設計升級、材料更新?lián)Q代提供參考。

注意：包裝及包裝廢棄物管理是歐盟實現(xiàn)循環(huán)經(jīng)濟戰(zhàn)略的重要環(huán)節(jié)。本次 PPWR 提案正是基于循環(huán)經(jīng)濟的原則，對包裝產(chǎn)品的環(huán)保設計以及包材供應商的合規(guī)提出了更高的要求，相比于 PPWD 而言是顛覆性的變革。廣大企業(yè)在選擇產(chǎn)品包裝材質(zhì)以及進行包裝設計時需充分考慮法規(guī)的管控趨勢，預留足夠的時間來準備和應對法規(guī)變化。

MDR 非預期醫(yī)療用途產(chǎn)品的 CS 指南正式發(fā)布

2022 年 12 月消息，歐盟發(fā)布了為 MDR (EU) 2017/745 法規(guī)附件 XVI 中所列的非預期醫(yī)療用途產(chǎn)品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡稱 CS 指南）?？偟膩碚f，該 CS 指南旨在規(guī)范 MDR 法規(guī)附件XVI 中列出的“非預期醫(yī)療用途產(chǎn)品”的安全和性能標準，對其風險管理、臨床安全評估等做出了具體規(guī)定。

指南大綱

本指南為 MDR (EU) 2017/745 法規(guī)附件 XVI 中所列的非預期醫(yī)療用途產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范。

●附錄 I 為所有這些非預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品適用的通用規(guī)范。

●附錄 II 為該附件第 1 節(jié)中定義的隱形眼鏡所適用的通用規(guī)范。

●附件 III 為旨在通過外科侵入性手段全部或部分進入人體以改變解剖結構的產(chǎn)品所適用的通用規(guī)范，但該附件第 1 節(jié)定義的紋身和穿孔產(chǎn)品除外。

●附件 IV 為旨在通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品所適用的通用規(guī)范，但該附件第 1 節(jié)規(guī)定的用于紋身的除外。

●附件 V 為用于減少、去除或破壞脂肪組織的設備所適用的通用規(guī)范，如該附件第 1 節(jié)中規(guī)定的吸脂、溶脂或脂肪整形的設備。

●附件 VI 為旨在用于人體的高強度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射設備所適用的通用規(guī)范。包括相干和非相干源、單色和寬光譜，如激光和強脈沖光設備，用于換膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療，如該附件第 1 節(jié)規(guī)定。

●附件 VII 為用于腦刺激的設備所適用的通用規(guī)范，這些設備應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，以改變該附件第 1 節(jié)定義的大腦神經(jīng)元活動。

歐盟委員會發(fā)布實施決定(EU) 2022/2307

2022 年 11 月 23 日，歐盟委員會發(fā)布了官方公報并實施決定(EU) 2022/2307。該決定的主要內(nèi)容是修訂了決定(EU) 2022/179 中有關 5 GHz 頻段使用規(guī)范的附件。

值得注意的是，委員會認為，在 5470-5725 MHz 頻段，只有在 slave 模式下運行的 WAS/RLAN 設備才能被允許安裝在道路車輛上，且該設備由在 master 模式下運行且具有動態(tài)頻率選擇（DFS）功能的固定WAS/RLAN 設備控制。

歐盟成員國應在 2023 年 6 月 30 日前實現(xiàn)非排他性地分配 5150-5250 MHz、5250-5350 MHz 和5470-5725 MHz 頻段，并按照規(guī)定的技術條件實施用于 WAS/RLAN。

歐盟 POPs 法規(guī)設定六氯苯的限值要求！

2022 年 11 月 23 日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上公布法規(guī)(EU) 2022/2291，追加對持久性有機污染物（POPs）法規(guī)(EU) 2019/1021 附錄 I 中六氯苯的特定豁免限值，規(guī)定該豁免適用于物質(zhì)、混合物和物品中六氯苯等于或小于 10mg/kg 的情況。該法規(guī)于公布后的第二十天起生效，適用于各成員國。

主要內(nèi)容如下：

六氯苯常用于多氯聯(lián)苯產(chǎn)品、染料載體、殺菌劑、阻燃劑和化學中間體，也可能在燃燒、熱力和工業(yè)過程中無意產(chǎn)生。它主要是以雜質(zhì)形式存在于比如殺蟲劑、氯化溶劑、油墨、涂料、油漆和調(diào)色劑、木材、紡織品和塑料當中。六氯苯早在 2004 年就列入了法規(guī) POPs 法規(guī)的附錄 I 中，但一直未規(guī)定其“無意微量污染物（UTC）”限值，使得該條款的實施并不具體。此次對 POPs 法規(guī)六氯苯的限值的明確，更便于法規(guī)的執(zhí)行。

MDCG 2020-10/1 醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報告最新修訂版發(fā)布

2022 年 11 月消息，歐盟發(fā)布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”，即 MDCG 2020-10/1 基于(EU) 2017/745 法規(guī)下醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報告修訂版。

醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報告主要是依據(jù) MDR 第 80（

2）的要求進行的，申辦方應該及時向進行臨床試驗的成員國報告以下內(nèi)容：

● a) 任何與研究器械、對比器械、試驗程序或者與這些有合理可能因果關系的嚴重不良事件；

● b) 如果沒有采取適當?shù)男袆?、沒有進行干預或情況不那么幸運，可能導致嚴重不良事件的任何器械缺陷；

● 與 a)和 b)點中提及的任何事件相關的任何新的發(fā)現(xiàn)。

這次修訂，主要變動的內(nèi)容如下：

●章節(jié) 3，新定義；

●章節(jié) 4，介紹：關于填寫報告表的說明；

●章節(jié) 5，表格：更新；

●章節(jié) 5.1，報告責任的說明；

●章節(jié) 5.2.2，內(nèi)部參考；

●章節(jié) 9.4，說明；

●章節(jié) 10.2.1，編碼；

●章節(jié) 10.2.15-17，新內(nèi)容；

●章節(jié) 10.2.19-20，說明。

歐盟委員會更新了游覽休閑艇和個人船只的協(xié)調(diào)標準清單

2022 年 10 月 17 日，歐盟官方公報（OJEU）發(fā)布了歐盟委員會 2022 年 10 月 12 日(EU)2022/1954 號實施決議，內(nèi)容關于支持指令 2013/53/EU 而起草的歐洲游覽休閑艇和個人船只的歐洲協(xié)調(diào)標準。

出于清晰合理需求，(EU)2022/1954 在其附錄一中公布了協(xié)調(diào)標準的完整參考清單，以支持指令 2013/53/EU。

因此，(EU)2019/919 號實施決議和 2018/C 209/05 號信息被廢除。但是該信息應仍繼續(xù)適用于本決議。

附錄二中列明的協(xié)調(diào)標準參考文獻，直到此參考文獻被撤銷之日。

該決議自 2022 年 10 月 17 日在歐盟官方公報上公布之日起開始生效。

更多詳情請見：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D1954&from=EN

印度 BEE 新增能效強制認證產(chǎn)品

2022 年 12 月消息，印度能效局（BEE）新增能效強制認證產(chǎn)品，包括以下 3 種：

●冷柜

2022 年 6 月 30 日 BEE 發(fā)布通知提醒，從 2023 年 1 月 1 日起，冷柜將由原來的能效自愿認證轉為能效強制認證，而根據(jù)早前發(fā)布的法規(guī)草案要求，自該法規(guī)強制執(zhí)行起 6 個月內(nèi)，所有冷柜產(chǎn)品必須貼上規(guī)定的能效標簽。

●冷水機組

2022 年 10 月 31 日 BEE 發(fā)布通知提醒，從 2023 年 1 月 1 日起，冷水機組將由原來的能效自愿認證轉為能效強制認證，而根據(jù)早前發(fā)布的法規(guī)草案要求，自該法規(guī)強制執(zhí)行起 6 個月內(nèi)，所有冷水機組產(chǎn)品必須貼上規(guī)定的能效標簽。

●輕型商用空調(diào)

BEE 于 2022 年 12 月 7 日發(fā)布通知，輕型商用空調(diào)由 BEE 自愿認證轉為強制認證的時間從 2023 年1月1日推遲到 2023 年 7 月 1 日執(zhí)行，能效標簽的有效期也順延至 2023 年 6 月 30 日。

2022 年 12 月 8 日之后提交的新申請，需要提交新的能效標簽，新證書的有效期到 2023 年 6 月 30 日；

對于 2022 年 12 月 8 日之前已獲證書的型號，各廠商如果需要在 2023 年繼續(xù)使用能效標簽，需要向 BEE 提交所有型號要求繼續(xù)使用能效標簽的自我聲明文件并且在產(chǎn)品上貼上新的能效標簽。

早前 BEE 于 2022 年 8 月 24 發(fā)布了關于輕型商用空調(diào)能效標簽說明及顯示的法規(guī)草案，法規(guī)強制日期目前待定。草案提到自該法規(guī)強制執(zhí)行起 6 個月內(nèi)，所有輕型商用空調(diào)產(chǎn)品必須貼上規(guī)定的能效標簽。

印度標準局更新與食品接觸的離聚物樹脂相關標準

2022 年 10 月，印度標準局（BIS）發(fā)布了一項提案，更新了與食品、藥品和飲用水接觸的離聚物樹脂的標準。該標準草案概述了某些離聚物樹脂的使用、遷移、儲存、取樣和測試程序的要求。

BIS 建議食品的總遷移限值為 60mg/kg。對于具有潛在高表面積體積比的小型食品接觸物質(zhì)，包括許多體積小于 250 毫升的食品包裝或由片材、箔紙和其他不可填充物品組成的容器，其總遷移限值將被限制為10mg/dm2。

離聚物樹脂的原始標準由 BIS 于 1985 年發(fā)布，相關人員可以在 2022 年 12 月 6 日之前對本條擬議更新發(fā)表評論。

2022 年 8 月，印度已對塑料食品包裝中銻 （CAS 7440-36-0）和鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（鄰苯二甲酸，DEHP，CAS 117-81-7）的總遷移限值進行了更新。

FDA 發(fā)布關于醫(yī)療器械上市申請的人因信息內(nèi)容的指南草案

2022年12月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械上市申請的人因信息內(nèi)容（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。該指南對基于風險的人因工程上市申請流程和分類進行了詳細指導。

背景

FDA 致力于促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)和患者獲得創(chuàng)新醫(yī)療設備的機會，同時平衡其利益和風險。醫(yī)療器械的一個獨特方面是器械-用戶界面交互對其安全使用的關鍵作用。制造商在器械開發(fā)過程中定期對人機界面進行人因評估。

人因評估的目標是確保設備用戶界面的設計能夠盡可能消除或減少設備使用過程中可能發(fā)生的可能造成傷害或降低醫(yī)療水平的使用錯誤。如本指南草案所述，在基于風險的人因評估方法中要考慮的主要因素包括確定（即存在或修改）關鍵任務以及消除或減少與使用有關的危害。

本指南提供了一個基于風險的框架，以指導制造商和FDA 工作人員了解應包含在向器械和放射健康中心（CDRH）

提交的上市文件中的人因信息，以提高FDA 審查的效率。

范圍

這份指南旨在幫助提交者和 FDA 工作人員確定哪些人因評估信息應包含在醫(yī)療器械的上市申請中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA 補充）和人道主義器械豁免（HDE）申請。該指南無意告知制造商如何進行人因評估，也無意描述何時應提交上市申請以合法銷售新的或修改過的設備。

基于風險的上市申請人因工程要求

A. 如何確定人因工程申請類別？

B. 根據(jù)人因工程申請類別，在上市申請中應該包含哪些信息？

● 類別1：需要提供人因評價的結論和高級總結。

● 類別2：在提交的文件中解釋為

什么沒有關鍵任務（僅限新設備）；或者為什么沒有引入新的關鍵任務和/或為什么沒有影響關鍵任務的變化（僅

限修改后的設備）。

● 類別3：提供一份人因工程報告，需要包含能夠說明關鍵任務（僅限新設備），或新引入的關鍵任務，或受變

化影響的現(xiàn)有關鍵任務。

建議包含在上市申請中的人因信息

第1 節(jié)：結論和高級總結；

第2 節(jié)：對預期器械用戶、用途、使用環(huán)境和培訓的描述；

第3 節(jié)：器械-用戶接口的描述；

第4 節(jié)：已知使用問題的總結；

第5 節(jié)：基本分析和評估的總結；

第6 節(jié)：使用設備相關的危險和風險分析；

第7 節(jié)：關鍵任務的確定和描述；

第8 節(jié)：人因驗證測試最終設計的細節(jié)。

美國DLC 正式發(fā)布植物燈3.0 版

2022 年11 月30 日，美國燈具設計聯(lián)盟（DLC）發(fā)布了植物燈 V3.0 正式版標準以及植物燈抽檢政策。植物燈V3.0 預計會在2023 年 3 月31 日生效，而植物燈第一輪抽檢預計會在2024 年第一季度開始。

本次推出的更新主要涉及以下5點：

（1）植物燈光效（PPE）要求上升

植物燈V3.0要求PPE需要大于2.3μmol/J（允差-5%）

（2）產(chǎn)品信息要求

植物燈V3.0增加了需要在產(chǎn)品規(guī)格書上說明以下產(chǎn)品信息要求：

（3）產(chǎn)品控制能力的要求

植物燈V3.0 增加了對產(chǎn)品調(diào)光能力的要求，以及控制功能的描述

調(diào)光能力要求（不需要測試，只需在產(chǎn)品規(guī)格書說明）：

2 PPF 大于等于350μmol/s 的 AC 產(chǎn)品以及所有 DC 產(chǎn)品和光源類產(chǎn)品必須具有調(diào)光功能。

2 PPF 小于350μmol/s 的 AC 產(chǎn)品僅需報告調(diào)光能力。

此外針對調(diào)光和控制功能，控制屬性，接受/傳輸硬件這些產(chǎn)品信息描述，DLC也要求提供相關的控制標準/協(xié)議。（需從下表中選擇產(chǎn)品對應的控制標準/協(xié)議）

（4）測試標準要求更新

植物燈V3.0 僅接受LM79-19 測試標準的79 測試報告（不再接受LM79-08）。

（5）植物燈抽檢政策

植物燈V3.0 里面也增加了針對植物燈產(chǎn)品的抽檢政策，具體要求如下：

Table 1 驗證產(chǎn)品是否符合標準

Table 2 驗證掛網(wǎng)信息

美國 CPSC 發(fā)布柜類產(chǎn)品最新法規(guī)要求 16 CFR Parts 1112 and 1261

2022 年 11 月 25 日，CPSC 發(fā)布了新的法規(guī)要求 16 CFR Parts 1112 and 1261, 將對進入到美國市場的衣物收納柜類產(chǎn)品執(zhí)行強制要求，此法規(guī)的正式生效時間為 2023 年 5 月 24 日。

今年來，因為衣物收納柜類產(chǎn)品的傾翻導致的兒童傷亡事件在美國市場頻發(fā)，CPSC 調(diào)查研究了最近 20年的典型案例，發(fā)布了此最新法規(guī)要求。

16 CFR Parts 1112 and 1261 對 CLOTHING STORAGE UNIT 有了明確的定義，其管控范圍包括但不限定于如下類別的柜類產(chǎn)品：

（1）床頭柜；

（2）五斗柜；

（3）梳妝臺；

（4）衣廚柜；

（5）組合衣柜；

（6）其他收納柜類產(chǎn)品。

此法規(guī)要求了如下內(nèi)容：

（1）柜類產(chǎn)品互鎖機構的要求；

（2）柜類產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求，增加了穩(wěn)定性等級的全新概念；

（3）柜類產(chǎn)品的永久性警告標識的內(nèi)容，張貼位置等要求；

（4）柜類產(chǎn)品的性能技術參數(shù)標簽標識要求。

亞馬遜發(fā)布 2023 年 2 月 6 日起強制加州電器 CEC Title 20 能效認證公告

2022 年 11 月 16 日亞馬遜美國站發(fā)布新限制公告。2023 年 2 月 6 日起亞馬遜將開始限制向加利福尼亞銷售以下類別的未在 MAEDbS 中注冊的產(chǎn)品：

?燈泡；

?泳池產(chǎn)品和便攜式水療產(chǎn)品；

?便攜式空調(diào)；

?電腦和顯示器。

以上必須滿足 CEC Title 20 電器能效標準要求，并在 CEC 能效數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)（MAEDbS）中注冊列名，注冊信息包括品牌名稱、制造商名稱和型號等。也就是說以上品類必須滿足 CEC Title 20 能效認證，并在 CEC能效數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)（MAEDbS）中注冊。如無 CEC MAEDbS 注冊的將無法在加州銷售，一旦賣家完成 MAEDbS注冊將自動恢復銷售。

亞馬遜新限制公告原文如下

CEC MAEDbS 注冊信息數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)

CEC Title 20 認證及 MAEDbS 管控范圍：

?音視頻產(chǎn)品；

?移動燈具；

?電池充電系統(tǒng)；

?外置電源適配器；

?洗碗機、干衣機、泳池加熱器、微波爐、冰箱、冷藏箱、空調(diào)、空氣過濾器、熱水器等電器產(chǎn)品。

美國加州通過 SB 502 號法案

2022 年 10 月消息，美國加州州長簽署了 SB 502 號法案，加速推進更安全消費品計劃（SCP 計劃），以提升 SCP 計劃的責任和透明度。該法案有助于確保有毒物質(zhì)控制部（DTSC）擁有正確的工具來有效地識別和解決消費品中的不安全化學物質(zhì)問題。

該 SCP 計劃建立了一個程序，要求 DTSC 采納能夠識別和優(yōu)先處理消費品中的化學品或化學成分的法規(guī)。該計劃還要求在加州銷售優(yōu)先產(chǎn)品的制造商，在優(yōu)先產(chǎn)品上市后 60 天內(nèi)通報 DTSC，并進行全面綜合的替代品分析。DTSC 后續(xù)會給出監(jiān)管性回應來處理這些化學品的風險。

該項計劃自 2013 年 10 月 1 日起已經(jīng)開始運作，已確定了一些優(yōu)先產(chǎn)品，例如：含有 TDCPP（磷酸三(1,3-二氯丙基)酯）或 TECP（磷酸三（2-氯乙基）酯）的兒童泡沫填充睡眠產(chǎn)品及地毯和墊子、含有全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）的地毯和墊子等。 然而，DTSC 尚未完成對優(yōu)先產(chǎn)品中所列化學品的監(jiān)管性回應。SB 502 號法案更新了 SCP 計劃，允許 DTSC 在評估關注化學品時使用公開可獲得的研究。該法案還授權 DTSC 向產(chǎn)品制造商發(fā)出信息請求。這些行動都有助于加速該計劃的進度。

日本發(fā)布電池修訂法

2022 年 11 月 4 日，日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省（METI）發(fā)布“關于修訂部分解釋確定電氣和產(chǎn)品技術標準的部令的通知”和“關于修訂經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)大臣根據(jù)《電氣和材料安全法》處置的審查標準的部分通知”，該電池修訂法擬廢除別表第 9，意見征集截止時間為 2022 年 12 月 3 日。

主要針對鋰電池的修訂條款:

1.別表第 9 沒明確監(jiān)測電池組內(nèi)每個電芯電壓的方法，所以建議廢除別表第 9，并統(tǒng)一為與別表 12 中的J62133-2 相匹配 IEC62133-2 最新版本。

2.日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省修訂原文截圖：

3.修訂背景如下：

1)根據(jù)鋰離子蓄電池的安全性調(diào)查結果，判明在鋰離子蓄電池組中存在未對每個電芯/電芯塊進行電壓檢測的情況。

2)在技術基準解釋中，在與最新的國際標準對應的別表第 12 中，有檢測每個電芯/電芯塊電壓的相關規(guī)定，另一方面，在別表 9 中沒有明示。

3)別表 9 在 2008 年作為鋰離子蓄電池的標準被追加到技術基準解釋中，參考當時的國際規(guī)格（IEC）制作，但之后沒有進行修改。

4)另一方面，隨著 2013 年技術基準體系逐漸規(guī)范化，從國際規(guī)范整合化的角度出發(fā)，舊標準將依次廢除。

5)在此基礎上，為了防止因鋰離子蓄電池的過充電而導致起火事故，建議對別表第 9 進行修改，并將其統(tǒng)一為與別表 12 中最新國際標準相匹配的標準。

預計實施日期：

修訂案預計 2022 年 12 月中旬開始實施，過渡期 2 年。

修訂標準后 PSE 認證要求：

在 2022 年 8 月 26 日，IECEE 官網(wǎng)上發(fā)布了 IEC62133-2 的日本偏差J62133-2(2021) (JP ND)，意味著帶日本偏差的 CB 報告可以取代 PSE 報告，出具 PSE 證書。若電芯和電池已有 IEC62133-2:2017 的 CB，日本偏差需要補充以下差異測試：

1)電芯 28 天恒壓充電；

2)電芯和電池分別做溫度循環(huán)測試；

3)電芯低氣壓測試；

4)電芯高倍率充電；

5)電芯強制內(nèi)部短路；

6)電池過壓；

7)跌落（如適用）。

歐亞經(jīng)濟委員會完成CU TR 004 產(chǎn)品列表的公眾咨詢

2022 年11 月21 日，歐亞經(jīng)濟委員會（EEC）完成對CU TR 004/2011“低壓設備安全”新產(chǎn)品清單的公眾咨詢，與現(xiàn)行版本（最后更新日期為2021 年12 月28 日）相比，更新后的產(chǎn)品清單不僅包含了更多的EAEU 海關編碼，還精確體現(xiàn)產(chǎn)品類別所對應的完整十位字符編碼。請注意，所有落入產(chǎn)品清單的海關編碼，其對應的產(chǎn)品都需要進行EAEU CoC 認證。

英國政府對制冷標準的限制修訂

2022 年 11 月 7 日消息，英國政府發(fā)布了 0065/22 號發(fā)行通知，修訂英國制冷標準，具體修訂如下：

EN 60335-2-24:2010《家用和類似電器-安全-第 2-24 部分：對制冷器具、冰淇淋器具和制冰機的特別要求》：

● EN 60335-2-24:2010/A1:2019；

● EN 60335-2-24:2010/A2:2019；

● EN 60335-2-24:2010/A11:2020。

為了推定對相應安全目標的符合性程度，英國在 S.I. 2016/1101 號條例第 36 條中提到，并在該條例的清單 1 中列出以下限制：

(a) 標準第 24.8 條中規(guī)定的測試應用，不應提供符合性推定，因為這些測試是針對發(fā)動機運行的電容器所帶來

的危險，以及；

(b) 對于第 30.2 條（第二段）和第 30.2.101 條規(guī)定的測試應用，只要測試是針對與外殼后部點燃風險有關的危險，就不應提供符合性推定。

信息說明：國際標準 IEC 60335-2-24:2020 中對消防安全做了進一步改進。除了 EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的其他內(nèi)容外，建議制造商在滿足 S.I. 2016/1101 的清單 1 中規(guī)定的安全目標時，應用下列條款的強化要求。應用以下強化條款并不能推定符合 S.I. 2016/1101 的規(guī)定。

(a) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 24.8 條應被替換為 IEC 60335-2-24:2020 的第 24.8 條。

(b) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 30.2 條的第二段應刪除，其開頭是“對于可接觸的熱......（For accessible thermal...）”。

(c) EN 60335-2-24:2010/A11:2020 的第 30.2.101 條應被替換為 IEC 60335-2-24:2020 的第 22.117 條。

根據(jù) EN 60335-2-24:2010/A11:2020，該符合性推定只能部分符合英國最近公布的要求，即只符合EN60335-2-24:2010/A11:2020 的產(chǎn)品不足以完全符合英國要求。為了完全符合要求，英國增加了兩項要求，如下。

● 對材料進行火焰測試；

● 額外的冷凝器驗證。

此外，上述修訂自 2022 年 9 月 8 日起生效，這意味著可能有個別產(chǎn)品已經(jīng)不符合要求。

菲律賓 DTI-BPS 宣布數(shù)個原電池的國際標準被列為菲律賓國家標準

2022 年 12 月消息，菲律賓貿(mào)工部標準局（DTI-BPS）近期發(fā)布公告，宣布數(shù)個原電池的國際標準被列為菲律賓國家標準（PNS），相關標準見下表。

韓國發(fā)布《食品衛(wèi)生法實施規(guī)則》部分修改單，制定食品包材的再生原料認證申請方法

2022 年 12 月 9 日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)布了《食品衛(wèi)生法實施規(guī)則》部分修改單，其主要內(nèi)容如下：

（1）通過加熱、化學反應等將材料分解為原料物質(zhì)后，經(jīng)過蒸餾、結晶等精制而成的產(chǎn)品經(jīng)重新聚合工序而成的再生原料，在未得到食品藥品安全部認證的情況下，也可以作為器具、容器及包裝的原材料使用。

（2）制定作為器具、容器及包裝原材料的再生原料的認證申請方法、認證證書的發(fā)放流程等事項。

（3）在進行食品或食品添加劑的生產(chǎn)、加工報告時，要求提交產(chǎn)品的營養(yǎng)成分。

韓國發(fā)布食品中 4 種重金屬的標準規(guī)格再評估結果

2022 年 11 月 30 日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發(fā)表消息稱：今年對食品中的砷、無機砷、汞、甲基汞 4 種重金屬進行了標準規(guī)格再評估，認為其暴露量處于安全水平，但考慮到食用量、飲食習慣等原因，計劃加強對糙米中無機砷的管理。具體再評估結果詳見下表（單位：（污染度：mg/kg）、（暴露量：μg/kg b.w./day））：

*評價品種數(shù)及攝取量差異較大，因此很難與“2016 年暴露量評估”進行直接比較。

（1）污染度：食品中污染物質(zhì)的含量。

（2）暴露量：食品中污染度乘以食品每日攝取量后，除以體重得出的數(shù)值，食品攝取量在 1 天內(nèi)可能暴露在污染物質(zhì)中。

（3）危害度：是將相關污染物質(zhì)的暴露量與一生每天（周、月）食用也安全的人體暴露安全標準*進行比較的值，一般認為危害度超過 1（100%）時，可預測會產(chǎn)生有害影響。

韓國 K-REACH 下授權候選物質(zhì)清單公布：首批 11 個物質(zhì)

2022 年 11 月 23 日，韓國環(huán)境部頒布公告第 2022-671 號，公布授權候選物質(zhì)清單及其相關信息的確認方式。

那具體什么是授權物質(zhì)？授權物質(zhì)的認定標準是什么？另外，成為該公告清單中的授權候選物質(zhì)需要經(jīng)歷哪些過程呢？

授權物質(zhì)指定流程

根據(jù)韓國 K-REACH 第 25 條規(guī)定，對重點管理物質(zhì)和其他有害性審查及危害性評價結果證實可能存在危害性的物質(zhì)，可將其指定為授權物質(zhì)，授權物質(zhì)需要經(jīng)過環(huán)境部長授權之后才能制造、進口及使用。

授權候選物質(zhì)目錄

公告第 2022-671 號：授權候選物質(zhì)目錄（含物質(zhì)名稱及 CAS 號）。

有害性資料公開時間及方式

根據(jù)韓國 K-REACH 實施令第 19 條規(guī)定，在指定授權物質(zhì)之前，要選定授權候選物質(zhì)并對其有害性、境內(nèi)使用規(guī)模、用途等相關信息進行公示。

本次公告所涉及到的候選物質(zhì)有害性資料的公開時間、公開方式及公開內(nèi)容如下：

公開時間：2022.12.12

公開方式：產(chǎn)業(yè)支援中心官網(wǎng)

公開內(nèi)容：?有害性；?主要用途及暴露信息；?韓國境內(nèi)流通量；?化學物質(zhì)處理過程中可能會受到暴露風險的人的類型等

意見提交時間及方法

在授權候選物質(zhì)選定公開階段，相關利益者可在指定時間對公告候選物質(zhì)提交自己的意見。

本次意見提交時間、方法及提交內(nèi)容如下：

提交時間：2022.12.15~2023.2.13（60 天）

提交方法：產(chǎn)業(yè)支援中心官網(wǎng)

提交意見：可以分為以下幾大類，可以根據(jù)自行意愿選擇是否對提交內(nèi)容保密

?對于公開的有害性資料有不同的意見；

?對于用途有不同的意見或有額外的用途；

?對于暴露信息有不同的意見或有額外的暴露信息；

?針對不同用途的替代物質(zhì)、技術，在當前應用、開發(fā)中存在局限的情況；

?在處理化學品的過程中，對可能接觸該化學物質(zhì)的人的類型有不同意見或增加的信息；

?被指定為授權物質(zhì)后帶來的社會經(jīng)濟層面的影響相關信息；

?對于在韓國國內(nèi)經(jīng)營規(guī)模有不同意見；

?對于不經(jīng)授權也可制造、進口、使用的用途的相關意見（授權豁免用途）及需要授權但給予相應制造、進口、使用緩沖期的相關意見（授權緩沖期）。

巴西版 REACH 法規(guī)要來了！

2022 年 11 月 23 日，巴西眾議院的經(jīng)濟發(fā)展、工業(yè)、商業(yè)和服務委員會（CDEICS）已經(jīng)批準了 6120/2019號法案，并提交至憲法、司法和公民委員會（CCJS）進一步審批。如獲批，該化學品法案將成為巴西版的 REACH法規(guī)，國內(nèi)向巴西出口化學品的企業(yè)需要密切關注！

法案提到巴西會建立統(tǒng)一化學品物質(zhì)名錄，篩選一批優(yōu)先化學品并對其開展風險評估，篩選一批需要授權的化學物質(zhì)，并規(guī)定負責化學品管理的執(zhí)法機構等。如果該法案被批準上升為法律后，巴西將成為南美地區(qū)繼智利和哥倫比亞之后的第三個建立化學品管理法規(guī)的國家。

豁免情形

I.放射性物質(zhì)；

II.正在開發(fā)或?qū)ｉT用于研究的化學物質(zhì)，符合法規(guī)規(guī)定的數(shù)量；

III.無意反應產(chǎn)生的不可分離中間體、雜質(zhì)、污染物和化學物質(zhì)，包括儲存過程中產(chǎn)生的或因環(huán)境因素產(chǎn)生的；

IV.受海關管制的化學物質(zhì)、混合物和物品，這些物質(zhì)、混合物或物品暫時儲存在自由區(qū)或自由倉庫，以便再出口，或正在過境；

V.特定法律規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品和免疫抑制劑；

VI.專門用作煙草成分和衍生物的物質(zhì)；

VII.用于結構目的的板、薄板、帶材、鋼坯、錠、梁和其他類似形式的金屬合金和金屬；

VIII.爆炸物及其附件；

IX.廢物；

X.受特定法律管制的以下產(chǎn)品：

·農(nóng)藥和相關產(chǎn)品、預混物和技術產(chǎn)品；

·藥品和醫(yī)用氣體；

·化妝品、洗漱用品和香水；

·消毒劑；

·獸醫(yī)用產(chǎn)品；

·食品、食品添加劑和輔料的制造技術；

·用于動物飼料的產(chǎn)品；

·肥料、接種劑和矯正劑；

·木材防腐劑；

·環(huán)境修復劑。

XI. 以下物質(zhì)，根據(jù)《全球化學物質(zhì)統(tǒng)一分類標簽制度》（GHS）的標準和要求，經(jīng)過化學改性或由有害健康或環(huán)境的物質(zhì)組成或含有此類物質(zhì)的物質(zhì)除外：

·礦石及其濃縮物，以及其他巖石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、氣體和礦物生產(chǎn)過程的組分；

·天然物質(zhì)；

·脂肪、精油和通過研磨、壓榨或出血提取的固定油，即使是經(jīng)過純化的，只要它們產(chǎn)生的產(chǎn)品具有與原始產(chǎn)品相同的特性；

·玻璃、陶瓷。

化學物質(zhì)申報

混合物和低關注度聚合物不需要應對化學物質(zhì)申報。非低關注度聚合物需要應對。在巴西境內(nèi)生產(chǎn)或使用，儲存超過 1t/a 的化學物質(zhì)（過去 3 年平均值）需要提交化學物質(zhì)申報以建立化學物質(zhì)名錄。申報的信息要求包括：

I.法規(guī)中規(guī)定的制造商或進口商的信息；

II.根據(jù)化學文摘社（CAS）或國際純粹與應用化學聯(lián)合會（IUPAC）的名稱和 CAS 注冊號（如有）確定的化學

品身份；

III.每年生產(chǎn)或進口的數(shù)量范圍；

IV.化學品的推薦用途；

V.危害分類，根據(jù)全球化學品統(tǒng)一分類標簽制度（GHS），根據(jù)巴西現(xiàn)行標準。

如上述信息有變動，需要在下一年 3 月 31 日前提交變更信息。

新化學物質(zhì)注冊

一旦化學品物質(zhì)名錄確定，未列入名錄的屬于新物質(zhì)。新物質(zhì)的生產(chǎn)或使用需要提交新物質(zhì)注冊文檔并對新物質(zhì)開展風險評估。目前，具體的數(shù)據(jù)要求暫未確定。

優(yōu)先化學物質(zhì)篩選標準

I.持久性和環(huán)境毒性；

II.生物積累和對環(huán)境的毒性；

III.持久性、生物積累和對環(huán)境的毒性；

IV.致癌性、致突變性或生殖毒性；

V.基于科學證據(jù)的內(nèi)分泌干擾物特征；

VI.對人類或環(huán)境暴露產(chǎn)生同等危害性；

VII.巴西簽署的協(xié)議或者國際公約中的物質(zhì)。

值得注意的是，法案中提到海外化學品生產(chǎn)商允許委托唯一代表(OR)，履行法規(guī)義務。

澳大利亞 ACMA 發(fā)布了兩份電信法案

2022 年12 月 8 日，澳大利亞通信和媒體管理局（ACMA）在其立法網(wǎng)站上正式發(fā)布了兩項關于電信設備的重要文件。

（1）電信（移動設備空中接口）技術標準2022

該技術標準取代了《電信（移動設備空中接口）技術標準2018》，并引入了三份澳大利亞新測試標準——S042.1:2022、S042.4:2022 和 S042.5:2022。

（2）電信立法修改和廢除（2022 年第1 號措施）文書2022

在此文書中，ACMA 宣布《電信（移動設備空中接口）技術標準2022》將于2022 年 12 月22 日開始實施。

澳新發(fā)布《食品標準法典》第214 號修正案

2022 年12 月 8 日，澳新食品標準局（FSANZ）發(fā)布了關于澳新食品標準法典第214 號修正案的官方公報，主要修訂的標準有：

附表18 加工助劑；

標準1.1.1 準則的結構和一般規(guī)定；

附表26 利用基因技術生產(chǎn)的食品。

主要修訂的新標準有：

標準 3.2.2A 食品安全管理工具。

做出這些修訂的申請和建議如下：

申請 A1239-批準油菜籽品系 LBFLFK 用于食品；

申請 A1240-批準來自轉基因米曲霉的多聚半乳糖醛酸酶作為加工助劑；

申請 A1241-批準來自轉基因米曲霉的果膠酯酶作為加工助劑；

申請 A1246-批準來自轉基因米曲霉的磷脂酶 A1 作為加工助劑；

申請 A1248-批準來自轉基因黑曲霉的葡糖淀粉酶作為加工助劑；

提案P1053-食品安全管理工具。

智利 SEC 近期發(fā)布多項法規(guī)（PE）

2022 年12 月消息，智利電力和燃料監(jiān)督局（SEC）近期發(fā)布了多項決議，批準了割草機，電池充電器，玩具用電源和冰箱冷柜四個產(chǎn)品的法規(guī)（PE）。

其中包括部分最新納入管制清單的產(chǎn)品，也涉及部分產(chǎn)品的測試標準更新或版本升級。

具體詳情可參閱下表說明。

哥倫比亞允許 6GHz 分配給無許可證的WAS（無線接入網(wǎng)）使用！

2022 年11 月18 日，哥倫比亞國家電力局（ANE）發(fā)布了第737 號決議，該決議允許無線接入系統(tǒng)（WAS）使用5925-7125 MHz 的頻率，并推廣使用Wi-Fi 6/6E 等未經(jīng)許可的技術。ANE 還強調(diào)，該頻段只能在室內(nèi)使用。

關于頻段使用的具體條件，ANE 規(guī)定，未經(jīng)許可使用的頻譜數(shù)量最多允許7 個160 MHz 信道，或 3 個320 MHz 信道，為最終用戶提供更大的傳輸容量和吞吐量。

注：

?該頻段只能與最大30 dBm 的IERP 一起使用，接入設備的IERP 密度高達5；

?此外，不允許在石油鉆井平臺、汽車、火車、船只和飛機上使用，飛行高度超過10000 英尺的飛機除外。不允許操作旨在控制或與無人機通信的設備。

秘魯制訂預包裝加工食品標簽八邊形標志實施指南

2022 年11 月28 日，秘魯國家質(zhì)量研究所發(fā)布通告，制訂《預包裝加工食品標簽八邊形標志實施指南》（GP110:2022）。

該指南適用于秘魯國產(chǎn)和進口的加工食品和非酒精飲料，主要內(nèi)容為：規(guī)定預包裝加工食品中的糖、鈉、脂肪、反式脂肪含量超過消費者正常所需的攝入量標準時，標簽上應用八邊形標志（八邊形內(nèi)部標注過量的營養(yǎng)素類別）進行顯著提醒，目的是避免消費者過度食用；此外指南還規(guī)定了八邊形標志的標注要求，包括清晰、突出、易讀，標志顏色應為黑色和白色，應標注在標簽最大展示面上等。

該指南自發(fā)布之日起生效。

巴林發(fā)布新版空調(diào)最低能效法規(guī)及其對應的能效標簽

2022 年11 月 6 日，巴林發(fā)布新版空調(diào)最低能效法規(guī)及其對應的能效標簽，該法規(guī)將替代現(xiàn)行的法規(guī)。強制實施時間：2023 年11 月。

涉及內(nèi)容如下：

●產(chǎn)品范圍從70000btu/h 變?yōu)?5000btu/h；

●各類型產(chǎn)品的MEPS 均提高：（箭頭表示舊標準到新標準的變化）。

德國提交雙酚類限值提案

雙酚 A（BPA）及雙酚類物質(zhì)（BoSC，如雙酚S (BPS)和雙酚B (BPB)）因其良好的技術性能，在歐盟被大量生產(chǎn)、進口以及出口，其中2021年BPA注冊噸位為1000000-10000000 噸，BPS 為10000-100000 噸。監(jiān)測顯示歐洲地表水或其他環(huán)境介質(zhì)存在雙酚類物質(zhì)。

2022年10月，德國基于盡可能降低雙酚A 及雙酚類物質(zhì)環(huán)境釋放的目的，提交預先初步提案，限制在歐洲使用具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)的雙酚 A 及雙酚類化合物，擬將其加入REACH 附件XV，但對其聚合物用途，如聚碳酸酯（限值

由10ppm 放寬至150ppm）和固體、半固體環(huán)氧樹脂（限值放寬至65ppm）用途給出了豁免建議 。

該預先初步提案涉及的雙酚 A 及雙酚類化合物（BoSC）包括：

●雙酚 A(BPA, EC 號201-245-8)；

●雙酚B(BPB, EC 號 201-025-1)；

●雙酚S(BPS，EC 號 201-250-5）；

●雙酚F(BPF，EC 號 210-658-2）；

●雙酚 AF(BPAF，EC 號216-036-7）及其鹽類。

該提案風險評估結論認為，盡管歐盟及其成員國已經(jīng)制定了針對性的法規(guī)，但BPA 和BoSC 的環(huán)境風險仍然存在。因此，提案建議在 REACH 以及歐盟其他監(jiān)管立法下，基于風險管理選項（RMO）分析，確定上述風險的最恰當管控措施。

提案根據(jù) BPA 和BoSC 產(chǎn)品及制品的具體用途，提出了下列限制方案：

限制銷售濃度大于等于10 ppm（0.001%，質(zhì)量比）的混合物和制品。

但不適用于附件X 中列出的雙酚類化合物與任一類型的基質(zhì)共價結合（即用作交聯(lián)劑）的混合物和制品，或用作聚合物生產(chǎn)的中間體，以及：

1.在混合物和制品整個壽命周期內(nèi)的合理、可預見應用場景中排除與水的接觸的使用過程中，可以排除與任一水介質(zhì)接觸；

2.不能排除與水介質(zhì)接觸，但在整個壽命周期內(nèi)，混合物和制品中的遷移限值不超過0.04mg/L。

此外，對于BPA 和 BoSC 用作聚合物生產(chǎn)，該提案附錄 Y 部分建議：    

1.回收紙，最高濃度限值為150ppm（過渡期78 個月）；

2.氟橡膠，最高濃度限值為50ppm（過渡期10 年）；

3.聚碳酸酯，提案建議濃度最高限值為150ppm；

4.固體、半固體環(huán)氧樹脂制品，最高限值為65ppm；供消費者使用的環(huán)氧樹脂混合物，最高限值為1ppm；

5.皮革制品，最高限值為500ppm（過渡期 5 年）。

注意：雙酚類物質(zhì)因?qū)ζ鋬?nèi)分泌干擾活性的擔擾，一直受到業(yè)界關注，目前該提案仍處于德國的預先初步提案階段，仍需歐盟風險評估委員會（RAC）和社會經(jīng)濟評估委員會（SEAC）評審以及必要的公開征求意見后，會進入歐盟立法程序。如通過，會對雙酚類物質(zhì)的生產(chǎn)、進口等產(chǎn)生比較大的影響。據(jù)了解，大部分聚碳酸酯和環(huán)氧樹脂能滿足上述限值要求，但相關的企業(yè)仍有必要及時關注該提案的進展，并根據(jù)提案的進展，制定相關應對方案，屆時，出口歐洲的企業(yè)需要按要求檢測產(chǎn)品中的雙酚類物質(zhì)的含量以及遷移量等。

特立尼達和多巴哥就電信設備標準化和認證框架開展公眾咨詢

2022 年11月1日，特立尼達和多巴哥電信管理局發(fā)布了題為“電信和廣播部門設備標準化和認證框架”的公眾咨詢。該項咨詢的主要內(nèi)容是完善特立尼達和多巴哥現(xiàn)有電信和廣播設備標準化和認證框架。

新框架的主要考慮因素包括以下內(nèi)容：

- 考慮將實行RF 模塊或零組件的設備認證申請；

- 考慮將證書的有效期從永久有效更改為5 年。

有關各方可在2022 年11 月 30 日前提出意見和建議。

烏克蘭禁止三氯生用于制造食品接觸塑料

2022 年10 月，烏克蘭衛(wèi)生部在該國官方公報上發(fā)布了1735/2022 號命令，禁止三氯生用于制造與食品接觸的塑料材料和物品。新法規(guī)符合歐盟委員會2010 年3 月19 日第2010/169/EU 號決定。2023 年1 月 1 日或之前投放市場的三氯生制造的食品接觸塑料可繼續(xù)銷售至2024 年 1 月31 日。

2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚（俗稱三氯生）是一種具有潛在內(nèi)分泌干擾特性的抗菌劑。

意大利CAM 環(huán)境標準將于12月生效

2022 年8 月 8 日，新的意大利最低環(huán)境標準（CAM）已經(jīng)在官方公報第184 號上發(fā)布，該環(huán)境標準用于室內(nèi)家裝的供給、租賃服務以及延長室內(nèi)家裝使用壽命的服務。

2022 年6 月23 日意大利第 254 號部長法令的附錄中規(guī)定了新標準，更新并取代了自2017 年起生效的舊標準。

新法令將在公布后120 天即2022 年12 月 6 日開始生效。

新的室內(nèi)家裝CAM 標準規(guī)范了以下工作內(nèi)容：

●提供新的室內(nèi)家裝；

●室內(nèi)家裝的租賃服務；

●延長室內(nèi)家裝使用壽命的服務，或?qū)已b的維修和再利用，使其生命周期得以延長。

該法令的附錄明確指明了必須適用CAM 標準的家裝，包括定制家裝，例如，工作臺面和實驗室家具、衣架、椅子和凳子，并規(guī)定內(nèi)部活動墻（內(nèi)部非承重隔墻系統(tǒng)）也涵蓋在UNI 10700 標準所定義的范圍內(nèi)。

CAM 標準通過使用可再生或可回收材料、模塊化和無破損拆卸來推動家裝的生態(tài)設計，以允許回收零件作為備件或回收材料。CAM 標準要求使用來自可持續(xù)管理森林的木材。

關于生態(tài)設計，新CAM 標準明確規(guī)定了一個由帶匯編范例的表格組成的附錄來支持經(jīng)濟運營商，第二個附錄內(nèi)容關于物理質(zhì)量要求和危險物質(zhì)。

為了突出這一點，新CAM 標準引入了延長家具使用壽命的工作，包括維修或捐贈舊家具，以及最終通過無破損拆卸來回收材料。